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体外诊断试剂“乱”与“治”

浏览次数: 日期:2010年4月12日 13:58

摘要:

  一方面是医院对体外诊断试剂的需求得不到满足,另一方面是体外诊断试剂产品很少能达到行业标准,主管部门的新规也许能改变这种现状

  “体外诊断试剂虽然品种和品牌很多,但并不能完全满足医院在检查、诊断方面的需求。”这是北京市朝阳区某三甲医院检验科主任对国内体外诊断试剂应用状况的感受。随着国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》2007年6月1日开始实施,这种状况有望得到改变。

  3月8日,国家食品药品监督管理局将《诊断试剂经营许可管理办法》在互联网上公示,并广泛征求意见。随着这些规范体外诊断试剂生产、流通和应用的 “重量级”规章、制度的出台,人们的注意力一下子就被吸引到“体外诊断试剂”这个以前并不引人注目的“小产品”上。

  为寻找我国体外诊断试剂发展正在行进的“脉络”,记者广泛采访了该领域的生产者、使用者和业内专家等,试图从他们的视觉来了解上述规章、制度出台的背景,以及我国体外诊断试剂发展的真实状况。

 

市场日趋规范

  “体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初,家电产业的发展极为类似:一方面市场很大;另一方面,进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是中生北控生物科技股份幸运飞艇总裁吴乐斌对我国体外诊断试剂发展现状的总结。

  据吴乐斌介绍,我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点,那就是市场大,市场潜力更大。目前,我国有18000多家医院、300多个血站,同时,数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起,一些独立的医学检验实验室也方兴未艾,这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。

  中国人口占世界总人口的22%,但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%,而且,近年来,各种新技术、新方法的兴起和融合,又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时,随着人民群众收入的增加和生活标准的提高,人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好的条件下,体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。

  正是看到这种广阔的市场前景,国外大型医疗影像企业开始纷纷兼并体外诊断行业的企业。先是飞利浦吞并了拜耳和德普,紧接着是GE兼并了雅培,还有几家公司的兼并操作正在逐渐“浮出水面”。

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